制劑生產(chǎn)主管 | 藥物制劑或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科及以上學(xué)歷 | 本科及以上 | 1人 |
薪資待遇：15-20萬/年（含個(gè)稅） 有工作經(jīng)驗(yàn)者，根據(jù)個(gè)人能力面議。 工作時(shí)間：每周五天 工作時(shí)間：9點(diǎn)-17點(diǎn) 30；節(jié)假日按國家法定假日?qǐng)?zhí)行，加班另計(jì)。 崗位職責(zé)： 1、 協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理制訂和完善重組蛋白（多肽）藥物制劑生產(chǎn)文件，負(fù)責(zé)重組蛋白藥物、多肽藥物無菌制劑工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄、工藝驗(yàn)證方案、工藝驗(yàn)證報(bào)告等文件的撰寫，生產(chǎn)過程記錄整理及審核；負(fù)責(zé)工藝異常趨勢(shì)監(jiān)督，并根據(jù)異常趨勢(shì)制定預(yù)防措施； 2、 負(fù)責(zé)GMP制劑車間生產(chǎn)設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)，并組織培訓(xùn)，確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)行；負(fù)責(zé)GMP制劑車間主要生產(chǎn)設(shè)備SOP等文件的起草、修訂、審核及變更；驗(yàn)證和再驗(yàn)證方案和報(bào)告撰寫，驗(yàn)證執(zhí)行； 3、 組織生產(chǎn)人員進(jìn)行無菌潔凈區(qū)更衣驗(yàn)證、無菌培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)定置管理和無菌制劑車間日常管理； 4、 完成上級(jí)交辦的其他工作。 任職要求： 1、藥物制劑或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科及以上學(xué)歷，5年及以上無菌注射劑（水針/凍干粉）、鼻噴制劑等多種劑型商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)歷，有重組蛋白藥物、多肽生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 2、熟悉GMP相關(guān)法規(guī)要求，有NDA注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)，有FDA和歐盟現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證優(yōu)先、熟練使用辦公軟件； 3、熟悉濕熱滅菌、干熱滅菌、凍干工藝及原理，熟悉使用無菌隔離器、洗瓶機(jī)、濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、硅油機(jī)、灌裝機(jī)（卡式瓶、西林瓶、預(yù)灌封）、凍干機(jī)等生產(chǎn)設(shè)備；熟悉終端滅菌注射劑和非終端滅菌鼻噴制劑的關(guān)鍵質(zhì)量控制； 4、具有優(yōu)良的職業(yè)道德、敬業(yè)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，獨(dú)立思考的能力，執(zhí)行力強(qiáng)，及較強(qiáng)抗壓能力。 福利： 1．五險(xiǎn)一金，年終獎(jiǎng)，項(xiàng)目獎(jiǎng) 2．正式入職后一年內(nèi)享受公司的期權(quán)股份激勵(lì) 3．每年帶薪年假，每年公司團(tuán)建和旅游 4．可提供住宿 5．免費(fèi)午餐，市區(qū)交通補(bǔ)貼 6．派金互助金困難保障 7．重要節(jié)日禮品和生物祝福 | |||
