熱烈祝賀派金生物1類新藥——聚乙二醇化重組門冬酰胺酶注射液獲批臨床~
2023年5月8日，
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）
核準(zhǔn)簽發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（2023LP00836），
同意我司聚乙二醇化重組門冬酰胺酶注射液開展臨床試驗(yàn)。
藥物研發(fā)情況
聚乙二醇化重組門冬酰胺酶是用于治療兒童急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）的1 類治療用生物制品新藥。急性淋巴細(xì)胞性白血病簡稱 ALL，是一種血液系統(tǒng)的惡性腫瘤，是兒童最常見的惡性腫瘤。門冬酰胺酶是一種能夠催化 L-天冬酰胺水解為天冬氨酸和氨的蛋白酶，一些白血病細(xì)胞不能自行合成對生長必要的氨基酸——門冬酰胺，必須依賴外源供給；而門冬酰胺酶能水解血液中的門冬酰胺，使腫瘤細(xì)胞缺乏生長所需營養(yǎng)物質(zhì)，從而起到抑制生長的作用。
門冬酰胺酶作用機(jī)制 (work by starving leukemic cells)
目前已上市的第一代和第二代聚乙二醇化門冬酰胺酶（Oncaspar & Asparlas）具有PEG結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定、免疫顯性區(qū)封閉不完全的特點(diǎn)，基于此缺陷，派金生物采用處于國際領(lǐng)先水平且擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的獨(dú)特的MAS-PEG核心平臺技術(shù)，獨(dú)立自主研發(fā)了第三代全球創(chuàng)新改造型聚乙二醇化重組門冬酰胺酶藥物，具有更低免疫原性和更長半衰期。
我司目前已完成臨床試驗(yàn)的相關(guān)準(zhǔn)備工作，預(yù)計(jì)在2023年3季度啟動 I 期臨床試驗(yàn)。
關(guān)于派金生物
派金生物成立于2013年，坐落于國家級新區(qū)重慶市兩江新區(qū)水土新城，是一家專業(yè)從事基因重組蛋白質(zhì)藥物和多肽藥物研發(fā)“專精特新”的國家級高新技術(shù)企業(yè)。
團(tuán)隊(duì)經(jīng)過多年的創(chuàng)新技術(shù)積累，形成了擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、處于國際領(lǐng)先水平的核心技術(shù)MAS-PEG和TE-PEP平臺，基于這些核心技術(shù)平臺，公司建立了豐富且極具市場競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品線。公司自主研發(fā)的生物藥物已有2項(xiàng)進(jìn)入NDA階段，3項(xiàng)進(jìn)入III期臨床研究，4項(xiàng)進(jìn)入I-II期臨床，在研First-in-Class (FIC)項(xiàng)目6項(xiàng)（其中，3項(xiàng)GLP評價(jià)中，預(yù)計(jì)2023年進(jìn)入IND申報(bào)；另外3項(xiàng)CMC研究中）。
