熱烈祝賀派金生物1類(lèi)新藥——聚乙二醇化重組門(mén)冬酰胺酶注射液獲批臨床~
2023年5月8日，
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）
核準(zhǔn)簽發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（2023LP00836），
同意我司聚乙二醇化重組門(mén)冬酰胺酶注射液開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
藥物研發(fā)情況
聚乙二醇化重組門(mén)冬酰胺酶是用于治療兒童急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）的1 類(lèi)治療用生物制品新藥。急性淋巴細(xì)胞性白血病簡(jiǎn)稱(chēng) ALL，是一種血液系統(tǒng)的惡性腫瘤，是兒童最常見(jiàn)的惡性腫瘤。門(mén)冬酰胺酶是一種能夠催化 L-天冬酰胺水解為天冬氨酸和氨的蛋白酶，一些白血病細(xì)胞不能自行合成對(duì)生長(zhǎng)必要的氨基酸——門(mén)冬酰胺，必須依賴(lài)外源供給；而門(mén)冬酰胺酶能水解血液中的門(mén)冬酰胺，使腫瘤細(xì)胞缺乏生長(zhǎng)所需營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，從而起到抑制生長(zhǎng)的作用。
門(mén)冬酰胺酶作用機(jī)制 (work by starving leukemic cells)
目前已上市的第一代和第二代聚乙二醇化門(mén)冬酰胺酶（Oncaspar & Asparlas）具有PEG結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定、免疫顯性區(qū)封閉不完全的特點(diǎn)，基于此缺陷，派金生物采用處于國(guó)際領(lǐng)先水平且擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獨(dú)特的MAS-PEG核心平臺(tái)技術(shù)，獨(dú)立自主研發(fā)了第三代全球創(chuàng)新改造型聚乙二醇化重組門(mén)冬酰胺酶藥物，具有更低免疫原性和更長(zhǎng)半衰期。
我司目前已完成臨床試驗(yàn)的相關(guān)準(zhǔn)備工作，預(yù)計(jì)在2023年3季度啟動(dòng) I 期臨床試驗(yàn)。
關(guān)于派金生物
派金生物成立于2013年，坐落于國(guó)家級(jí)新區(qū)重慶市兩江新區(qū)水土新城，是一家專(zhuān)業(yè)從事基因重組蛋白質(zhì)藥物和多肽藥物研發(fā)“專(zhuān)精特新”的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。
團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)多年的創(chuàng)新技術(shù)積累，形成了擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、處于國(guó)際領(lǐng)先水平的核心技術(shù)MAS-PEG和TE-PEP平臺(tái)，基于這些核心技術(shù)平臺(tái)，公司建立了豐富且極具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新產(chǎn)品線。公司自主研發(fā)的生物藥物已有2項(xiàng)進(jìn)入NDA階段，3項(xiàng)進(jìn)入III期臨床研究，4項(xiàng)進(jìn)入I-II期臨床，在研First-in-Class (FIC)項(xiàng)目6項(xiàng)（其中，3項(xiàng)GLP評(píng)價(jià)中，預(yù)計(jì)2023年進(jìn)入IND申報(bào)；另外3項(xiàng)CMC研究中）。
