原料生產(chǎn)主管 | 化學(xué)、藥學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷 | 本科及以上 | 1人 |
薪資待遇：15-20萬/年（含個(gè)稅） 有工作經(jīng)驗(yàn)者，根據(jù)個(gè)人能力面議。 工作時(shí)間：每周五天 工作時(shí)間：9點(diǎn)-17點(diǎn) 30；節(jié)假日按國家法定假日執(zhí)行，加班另計(jì)。 崗位職責(zé)： 1. 協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理制訂和完善重組蛋白（多肽）藥物原液生產(chǎn)文件，根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制訂GMP原液生產(chǎn)車間作業(yè)計(jì)劃，確保GMP原液生產(chǎn)車間進(jìn)行高效、規(guī)范性生產(chǎn)； 2. 承擔(dān)GMP原液生產(chǎn)車間生產(chǎn)任務(wù)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)生產(chǎn)工序（原核和真核發(fā)酵、收菌、裂解、粗純化、精純化、凍干、配液），組織編寫工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄、偏差調(diào)查和撰寫、生產(chǎn)變更，參與公司GMP自檢和配合接受外部審計(jì)； 3. 組織GMP原液生產(chǎn)車間相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評估，部門驗(yàn)證計(jì)劃、廠房驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證； 4. 編寫和完善GMP原液生產(chǎn)車間維護(hù)管理及清潔消毒規(guī)程，編寫生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔消毒、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程； 5. 負(fù)責(zé)車間現(xiàn)場管理（物料/工器具擺放、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔衛(wèi)生等），確保生產(chǎn)過程和生產(chǎn)現(xiàn)場符合GMP規(guī)范要求；負(fù)責(zé)車間設(shè)備設(shè)施管理，保證車間的設(shè)備、設(shè)施得到及時(shí)的維修、維護(hù)、保養(yǎng)； 6. 協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理對生產(chǎn)人員開展GMP法規(guī)和指導(dǎo)原則培訓(xùn)。
任職要求： 1. 化學(xué)、藥學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；能使用Office辦公軟件，基本的英文讀寫能力； 2. 熟悉藥品質(zhì)量管理法規(guī)和指導(dǎo)原則，具備GMP等專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； 3. 具有5年及以上GMP制藥企業(yè)生產(chǎn)工作經(jīng)歷和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP相關(guān)法規(guī)要求，有NDA注冊現(xiàn)場核查和GMP現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)，有FDA和歐盟現(xiàn)場認(rèn)證優(yōu)先； 4. 熟悉藥品GMP合規(guī)性生產(chǎn)，了解重組蛋白（多肽）藥物生產(chǎn)流程，了解重組蛋白藥物主要生產(chǎn)設(shè)備（發(fā)酵罐、碟片離心機(jī)、勻漿機(jī)、低壓純化儀、高壓純化儀、凍干機(jī)、濕熱滅菌柜、在線清潔系統(tǒng)）的URS、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ驗(yàn)證和再驗(yàn)證； 5. 具有良好的生產(chǎn)計(jì)劃制定、執(zhí)行、組織協(xié)調(diào)管理、應(yīng)變能力。 福利： 1．五險(xiǎn)一金，年終獎(jiǎng)，項(xiàng)目獎(jiǎng) 2．正式入職后一年內(nèi)享受公司的期權(quán)股份激勵(lì) 3．每年帶薪年假，每年公司團(tuán)建和旅游 4．可提供住宿 5．免費(fèi)午餐，市區(qū)交通補(bǔ)貼 6．派金互助金困難保障 7．重要節(jié)日禮品和生物祝福 | |||
